SOLUCIONES · HEALTHTECH

Cumplimiento y seguridad para el healthtech.

Los hospitales y las autoridades sanitarias no firman sin ver ISO 27001, ENS y RGPD. Y si tu IA toca diagnóstico o triaje, la Ley de IA europea la clasifica como de alto riesgo.

Zerod lo gestiona todo, en una sola plataforma, construida para la realidad del healthtech europeo.

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Marcos activos

3 marcos

MarcoAlcanceEstado

ENSEsquema Nacional de SeguridadCategoría MediaImplementado
ISO 27001Sistema de gestión de seguridadAnexo AImplementado
RGPDProtección de datosRoPA y DSAREn progreso

El panorama de cumplimiento para healthtech.

Healthtech es una de las categorías más reguladas en las que una compañía puede entrar. Los marcos se acumulan:

ISO 27001
exigido por procurement hospitalario, redes de aseguradoras privadas y partners clínicos
ENS Media o Alta
exigido para vender a servicios de salud públicos españoles y sistemas autonómicos de salud
RGPD + LOPDGDD
los datos clínicos son datos de categoría especial con obligaciones reforzadas
ISO 27701
para organizaciones que quieren demostrar madurez en su programa de privacidad
Ley de IA de la UE
IA en diagnóstico, triaje o apoyo a la decisión clínica es considerado de alto riesgo
MDR (Reglamento de Dispositivos Médicos)
si tu software es un dispositivo médico
HIPAA
si tienes clientes en EE.UU. o gestionas datos de pacientes americanos

Los clientes públicos y privados en salud no preguntan si tienes certificaciones. Piden que se lo demuestres.

Qué quieren ver realmente los clientes de healthtech.

Procurement hospitalario y de salud pública
- ENS (típicamente Media)
- ISO 27001
- Cuestionarios de seguridad
Los servicios de salud públicos españoles, las redes hospitalarias y los programas de innovación en salud no avanzarán un contrato sin la certificación ENS (típicamente Media) y cada vez más ISO 27001. Los equipos de procurement envían cuestionarios de seguridad con decenas de items. Sin un Trust Center o una estrategia de cumplimiento continuado, responder caso a caso manualmente consume semanas.
Clínicas privadas y redes de aseguradoras de salud
- ISO 27001
- RGPD
- DPO, RoPA y DSAR
- Gestión de brechas
- Informes de pentest
Son perfiles especialmente sensibles al RGPD y a la gobernanza de datos clínicos. Esperan ISO 27001, función interna de DPO, RoPA, flujos DSAR y gestión demostrable de brechas de datos. Algunos piden informes de pentest antes de firmar.
Inversores en scaleups healthtech
- Madurez en ciberseguridad
- Gobernanza de datos
- Preparación para la Ley de IA
El due diligence de los fondos cubre ahora desde la madurez en ciberseguridad, a la gobernanza de datos y preparación para la Ley de IA. En estos casos, el "lo haremos más adelante" ya no funciona.

Cómo Zerod encaja en el flujo de healthtech.

Multi-marco por diseño: La mayoría de empresas de healthtech necesitan ISO 27001 + ENS Media + RGPD operativo + a menudo Ley de IA europea. Zerod mapea controles entre todos, para que las evidencias recopiladas una vez sirvan a cada certificación. Lo que antes eran cuatro proyectos de consultoría separados, se convierte en un programa unificado.
Gobernanza de datos clínicos integrada: Los datos de categoría especial bajo RGPD requieren controles reforzados: base legal explícita, obligación de DPIA para tratamiento de alto riesgo, y a menudo códigos de conducta. El módulo RGPD de Zerod gestiona todo esto nativamente, sin requerir un módulo adicional.
IA en salud, bajo la Ley de IA: Si tu producto usa IA en diagnóstico, triaje o apoyo a la decisión clínica, probablemente sea de alto riesgo bajo la Ley de IA europea. El módulo de Ley de IA de Zerod registra la clasificación de tus sistemas, filtra con ella el registro de 27 controles, y genera la política del Art. 9 y el plan de vigilancia poscomercialización del Art. 72.
Trust Center para apoyar ventas: Un Trust Center público que responde automáticamente la mayoría de los cuestionarios de seguridad externos. Cuando un equipo de procurement hospitalario pregunta por tu postura de seguridad, envías un link, no un documento de 40 páginas.

Empresas de healthtech que confían en Zerod.

Plataformas de salud digital, proveedores de telemedicina, empresas de IA clínica y scaleups healthtech de toda Europa usan Zerod para gestionar cumplimiento y validar seguridad continuamente, para que sus equipos de ingeniería sigan construyendo y sus equipos comerciales sigan cerrando.

Lo que importa a tus clientes son los resultados. Y Zerod te permite mostrar el resultado de tu programa de cumplimiento para que luzca todo el trabajo realizado.

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